滅菌保証/滅菌モニタリング

バイオロジカルインジケータ

セルフコンテインドBIおよびアンプルBI

CrosstexのEO滅菌用のSCBIは滅菌工程の結果を目視でいち早く確認することができます。このSCBIを使用することによりBI内の汚染の可能性が減少し、併せて潜在的に起こり得る滅菌後のBIの移動でのコンタミに関わる問題を最小化します。

・培養時間は48時間に短縮されます。
・培養液が緑から黄色に移行したら陽性です。
・BIに貼られているケミカル インジケーターで滅菌の暴露は即座に判別できます。
・標準ストリップBI使用時に行われる無菌下の培養操作が除かれ時間と作業が短縮されます。
・ユニークな梱包により、使用した(クラッシュ)SCBIは梱包の中で蓋の位置が変わっているので使用済と未使用の判別が容易にできます。
・ISO 11138-1と11138-2に準拠しております。

スポアーストリップ

Crosstexはすべての滅菌工程におけるスポアーストリップを提供
しております。BIストリップは6mmx30mmの菌を塗布した
フィルターペーパーをグラシン紙に包装したBIからなります。
グラシン紙包装はBIの輸送中や滅菌後の環境菌からの保護や
物理的保護を行います。

ストリップBIはグラシン紙の剥し部から簡単に取り出せます
ので滅菌後に容易に培地への移行が行えます。
ストリップBIの菌数は(10^2、10^3は特注)から10^8まで取り揃

ミニスポアーストリップ&スポアーディスク&糸状BI

ミニスポアーストリップ (2mm x 10mm)とディスク(3mmと6mm)は標準サイズBIの使用困難な狭い場所に用いるのに最適です。
(例えば、シリンジの円筒部、チューブの内側、蓋の内側など)
ミニスポアーストリップとディスクはバルク(一括)包装又はグラシン紙の中に個々に包装された二種類です。各々1包装/100ストリップ/ディスクです。個々の包装形態は特注です。
価格の問い合わせを願います。

SporView®Culture Media TSB培地

スポアーストリップ、スポアーディスクタイプ
BIの培養に最適な培地です。
ガラスチューブにTSB(SCD)培地とpH指示薬
(Bromresol Purple)が入っており,滅菌後にBIの担体を入れて培養後に結果を判定します。
滅菌が不適切な場合には培地が紫から黄色に変色し、芽胞の増殖(濁り)が見られます。
この培地を使用することにより容易かつ正確に滅菌判定が行えます。

スポアーサスペンジョン(芽胞懸濁液)

Crosstexのスポアー懸濁液は抵抗特性や菌数が確認されている生存菌の懸濁液です。この商品の利便性は医療用具などへ直接接種し、滅菌のモニタリングや無菌性の確認が行えることです。
又、それのみならず、微生物を用いた洗浄有効性試験やバイオバーデン回収試験そして細菌発育防止/殺菌性試験(BF)などに利用できます。

Crosstexのスポアー懸濁液は10mlの医薬グレードのバイアルに入っております。セプタムにねじ込み式の蓋がついております。
懸濁液をバィアルから取り出す方法はピペット又はシリンジを用いてください。スポアーは注射用水に懸濁されております。
通常商品の菌数は10^6,10^7そして10^8/0.1mlですが、特注として10^5以下の菌数又はエタノールへの懸濁スポアーも供給可能ですのでお問い合わせください。

培地性能試験用菌液

培地性能試験用懸濁液

USPの基準に合致しております。

利便性:希釈の必要が無く、すぐに使用できます。
信頼の品質:純度、継代数(5継代以内)を保証。
容量:10ml又は2.5ml
濃度:<100 CFU’s / 0.1ml
貯蔵法:冷蔵5℃±3℃ (2-8℃)

【特徴】
無菌製品製造に携わる人々にとりまして厄介なことのひとつが培地性能試験菌の選定であります。
Crosstex社の培地性能試験用懸濁はUSP<71>の基準に従って製造されております。
Crosstex社が20年以上の胞子と生物培養の知識を用いて製造しております。

【使用方法】
適切な懸濁液を用いて、滅菌された培地に接種し、必要時間インキュベーションするという方法をお奨めします。
このようにして、滅菌された培地の成長促進の有効性が試験されます。

ケミカルプロセスインジケーター

ケミカルプロセスインジケーター(CPI)

ケミカルプロセス インジケーター、
EtO滅菌,蒸気滅菌,乾熱滅菌, 過酸化水素滅菌
放射線滅菌、蒸気-ホルムアルデヒド用.

Crosstexのケミカルプロセスインジケーターは接着性ラベルであり、環境にやさしい水性インクから造られ鉛や重金属そして揮発性有機化合物を含みません。
インジケーターは個々の滅菌包装や出荷カートンに手動又はMeto®ガンで接着できます。インジケーターの色で商品が滅菌工程を経由したか否かが一目で確認できます。 あざやかな色の変化は滅菌現場での在庫管理や顧客に滅菌完了の保証を与えることが容易に行えます。

BIER システム(生物指標抵抗評価装置)

BIER システム(生物指標抵抗評価装置)

アムスコBIER (Biological Indicator Evaluator Resistometer)
システムは、滅菌に対する生物指標菌の抵抗性を評価するために、高い精度で制御された滅菌環境を再現性高く作り出すことのできる装置です。
この装置はケミカルインジケーターの評価や真空と圧力の滅菌包装材への損傷評価や滅菌条件の開発評価に用いられます。
BIERには2機種があります。

・ 蒸気用生物指標菌抵抗性評価装置.Amsco steam BIER

・ エチレンオキシド生物指標菌抵抗性評価装置.Amsco EOBIER

滅菌バッグ/パウチ

Duo-Check 二重チェックの滅菌バッグ/パウチ

Duo-Check®滅菌バックは内部と外部のインジケーターにより滅菌物の保持が三年間保たれます。
蒸気滅菌とEOG滅菌には同様に適合いたします。

・滅菌バックは ISO 11140 と11607 標準に合致しております。
・ANSI/AAMI ST79 の蒸気滅菌の包括的な指針とヘルスケァー施設の 保証指針に合致しております。
・米国FDAの承認を受けております。

パッケージシール強度テスター

モデル2600 パッケージシール強度テスター

ASTM F 1140-2000, ISO 11607に準拠した装置です。

医療用具、食品、医薬品産業で使われる多様な多孔性又は無孔性パッケージのシール部分の強度を測定します。
パッケージシール強度テスターは圧力空気を包装材内に送り込みバースト(破裂)又は、クリープ(一定の圧力を加えて包装材のシール部分の剥離強度)までの圧力を測定して自動記録する装置です。

モデル2700 インティグリティテスター

モデル2700はパッケージの無孔性の完全さを確認する迅速で正確なテスト方法を提供します。(ASTM D-3078-94)

医療用具、食品、医薬品産業の包装材のシール部や素材からの漏れやバリヤ性をテストするための装置です。